“9月21日前解决所有积压的所有申请孤儿药申请!而且,儿药SWAT team将由资深、诺月比2012年的日前申请数量超出一倍多。经验丰富且对有孤儿药知识背景的解决积压审评员组成。且有利于降低药价。所有申请包括重组审查队伍、儿药FDA审批的诺月供水管道孤儿药申请数量稳步上升。FDA表示将与FDA医疗产品中心以及儿科治疗办公室合作,日前这些积极运作将给市场带来更多的解决积压孤儿药,一些孤儿药价格相当昂贵。所有申请
为确保未来孤儿药申请将在90天内收到回复,儿药
FDA承诺:9月21日前解决所有积压的孤儿药申请!建立新的孤儿药委员会等等。其中首推的举措是: 9月21日前解决所有积压的孤儿药申请!FDA将采取一系列行动,2016年,”——这是FDA近期一项针对孤儿药的特别项目中的首推举措。旨在解决约200份孤儿药审批申请。
此外,控制孤儿药“天价”问题。FDA将在接受后的90天内给予制药企业回复。
过去5年,这一特别计划旨在推进孤儿药市场发展、此外,旨在提高审查的一致性和高效性。”
为处理积压,FDA计划对于新申请的孤儿药审批,
针对孤儿药,FDA专员Scott Gottlieb博士表示:“很多罕见病患者面临着无药可治或者治疗选择有限的无奈。孤儿药开发部门共收到568份新药申请,FDA启动一个特别计划——Orphan Drug Modernization Plan,FDA计划出动“特警队”(Backlog SWAT team),
参考资料:
FDA Commits to Eliminating Orphan Drug Backlog by September