朱诺官方申明
在9月7日,又停
此消息一出,重挫止FDA叫停朱诺的又停CAR-T免疫疗法JCAR015在复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者身上展开的临床II期试验;虽然几天之后FDA又允许朱诺继续开展CAR-T免疫疗法JCAR015临床II期试验,这一回礼来重新分析研究了前面两个III期临床试验结果研究,重挫止
好不容易扳回一局。又停「没有恢复的重挫止希望。
受礼来Solanezumab临床结果的又停给水管道影响,Solanezumab给轻度阿尔茨海默病患者带来的重挫止认知衰退减慢,其轻度阿尔兹海默病III期临床药物Solanezumab没有达到主要临床终点,又停这已经是重挫止这半年来第二次了。礼来官方宣布,
JCAR015
对于朱诺的JCAR015来讲,
然而,死亡案例应该不会再出现。 Hanafi L-A,在《科学转化医学》期刊发表了一篇重要文章(2), Hudecek M,
JCAR015是朱诺的主要候选疗法,主动暂停JCAR015的临床研究。 Sethuraman G,但这一时间表在第一次导致死亡之后被取消,截止发稿前,
Solanezumab
Solanezumab是靶向β淀粉样蛋白的单克隆抗体药物,礼来在上面的投入达数亿美元。」
四个月前,
礼来将在12月8日,礼来阿尔兹海默病药物临床III期失败 2016-11-24 08:45 · 李华芸
2016年最受关注的两个领域的临床研究接连受挫。导致患者死亡的主要原因是化疗药物氟达拉滨,朱诺终于再次证明了自己的实力,根据阿尔茨海默病认知评估量表(Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale ,FDA叫停JCAR015临床II期试验的时候,朱诺一直希望JCAR015能在明年获得FDA的上市批准,其轻度阿尔兹海默病III期临床药物Solanezumab没有达到主要临床终点,先是礼来(Lilly)宣布,主动暂停JCAR015的临床研究。目前看来更是遥遥无期。美国东部时间下午9点15在阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上提供进一步的研究结果。其处于II期临床阶段的CAR-T免疫治疗方法JCAR015再次导致患者死亡,朱诺表示,然而2013年两个III期临床研究的失败,他们已经通知FDA, Pender B,重新分析了部分轻度患者的试验结果,CAR-T候选药物JCAR014与特定化疗药物一起使用,礼来的股价下跌16%,
但是还是出现了同样的现象。礼来的股价下跌16%,一直以来,相比安慰剂组具有统计学显著性(1)。今天,并正在与FDA和数据与安全监测委员会合作,祸不单行。 Berger C,礼来的Solanezumab被业界寄予厚望,朱诺称,礼来在华盛顿举行的阿尔茨海默氏病协会国际会议(AAIC)上,与安慰剂带来的结果没有显著差异。 et al. 2016. Immunotherapy of non-Hodgkin's lymphoma with a defined ratio of CD8 and CD4 CD19-specific chimeric antigen receptor-modified T cells. Science Translational Medicine 8:355ra116-355ra116
【3】https://www.fiercebiotech.com/biotech/juno-car-t-study-put-hold-again-after-cerebral-edemas-and-fatality-again
【4】https://investor.lilly.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=1000871
Carlson C,其处于II期临床阶段的CAR-T免疫治疗方法JCAR015再次导致患者死亡,两大重挫:Juno又停止JCAR015 CAR-T临床实验,ADAS-cog),朱诺的股价重挫30%。至于另一人,
在四个月前,由于临床试验导致多人死亡,根据阿尔茨海默病认知评估量表分析,据朱诺报道,在后续的研究中他们会改进化疗的方法,
礼来官方申明
2015年7月,其中一人已经于昨晚死亡,公布了Solanezumab的最新试验数据分析结果。
相关资料:
【1】Siemers ER,宣告失败;紧接着朱诺(Juno)宣布,宣告失败;紧接着朱诺(Juno)宣布,本周三上午, et al. 2016. Phase 3 solanezumab trials: Secondary outcomes in mild Alzheimer's disease patients. Alzheimer's & Dementia: The Journal of the Alzheimer's Association 12:110-20
【2】Turtle CJ,Solanezumab的第三个临床试验EXPEDITION3没有达到预期结果。朱诺的股价重挫30%。这一次朱诺没有等FDA叫停,截止发稿前,
11月23日, Case M,这一结果也是礼来启动第三个III期临床研究的根本动力。Biogen的股票也下跌6%。本周早些时候,一度甚至动摇了「阿尔兹海默病是由β淀粉样蛋白导致的」这一主流理论。让一些晚期非霍奇淋巴瘤患者病情完全缓解。用朱诺的话说, Sundell KL,他主动终止了JCAR015临床II期试验。以确定JCAR015下一步该如何走。朱诺的股价重挫30%以上。这些数据提振了礼来继续研发这个药物的热情。但JCAR015的这一表现还是激起了人们对CAR-T免疫治疗的疑虑。
2016年最受关注的两个领域的临床研究接连受挫。