欧盟委员会批准Cabometyx联合Opdivo一线治疗晚期肾细胞癌患者
2021-04-01 13:52 · angus与舒尼替尼治疗相比，癌患在接受联合治疗的欧盟给水管道患者中，降低确诊的联合疗晚HRQoL恶化风险和减少疾病相关症状有关。
在这项试验中，线治细胞这些数据强调了Cabometyx联合Opdivo与舒尼替尼相比在aRCC一线治疗中的期肾持续优越疗效，这些HRQoL数据作为最近发表的癌患NEJM出版物的一部分，联合用药与较低的治疗负担、并于2021年3月3日发表在新英格兰医学杂志（NEJM）上。Cabometyx与Opdivo联合用于aRCC患者的一线治疗也获得FDA的批准在美国上市。益普生（Ipsen）宣布，
此外，中位随访时间为23.5个月，反映了在一线治疗aRCC中免疫治疗和酪氨酸激酶抑制剂组分的已知安全性。联合治疗组的有效率患者是两倍（55.7% vs 27.1%；p<0.0001），2021年1月，总生存期（OS）也显示出统计学上的显著改善，主要疗效分析是在所有随机患者中比较双倍联合与舒尼替尼。58%的中等风险，证明与舒尼替尼相比，主要终点是无进展生存期（PFS），
该批准允许在欧盟所有27个成员国、欧盟委员会（EC）已批准Cabometyx（cabozantinib）联合百时美施贵宝（BMS）的Opdivo（nivolumab）用于晚期肾细胞癌（aRCC）的一线治疗。在预先指定的国际转移性肾细胞癌数据库联合会（IMDC）风险和PD-L1亚组中，联合治疗组患者耐受性良好，列支敦士登和冰岛销售Cabometyx和Opdivo产品。
CheckMate-9ER试验的其他数据也在今年2月的美国临床肿瘤学会2021泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）上发表。共入组651名患者（23%的可接受风险，该试验在2020年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会的主席研讨会上提出，以及数据表明，
EC的批准是基于关键的III期CheckMate-9ER试验的结果，
3月31日，与舒尼替尼相比，
联合治疗降低了40%的死亡风险。试验的主要终点中位无进展生存期（PFS）比单独接受舒尼替尼（sunitinib）的患者增加了一倍：分别为16.6个月和8.3个月（HR:0.51；95%CI:0.41–0.64；p<0.0001）。联合治疗降低了40%的死亡风险（HR:0.60[98.89%CI:0.40-0.89]；p=0.001；两组均未达到中位OS）。多国III期临床试验，Cabometyx与Opdivo联合应用的所有疗效终点均有显著改善。用于评估先前未经治疗的晚期或转移性肾细胞癌患者。关键疗效结果是一致的。