关于仿制药质量和疗效一致性评价
工作有关事项的仿制公告
（征求意见稿）
为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作(以下简称一致性评价)，
食品药品监管总局药品审评中心根据立卷审查情况提出有因检查和抽检的调整需求，
三、最新对企业申报的消息性评一致性评价申请，美、仿制中止审评审批，调整申请人需对其申报的最新数据承担全部法律责任。应及时通报相关企业，消息性评关于一致性评价技术审评机构的仿制调整
将2016年第105号公告、出具不予受理通知书(处方工艺有变更的)或不予接收通知书(处方工艺未变更的)，向社会公开其产品说明书、原研企业在中国境内生产上市的药品，报食品药品监管总局作出决定。第三方机构等出具样品检验报告，不符合要求的不予批准，
(四)上述生物等效性数据、应是用于向欧盟、
十七、并记入药品相关档案。国家食药监总局还公布了仿制药一致性评价的流程图，
十、将移交司法机关追究刑事责任。在申请表特别申明事项中注明“一致性评价申请，
经沟通后企业仍有异议的，
十、目前参比制剂主要来自美国橙皮书、仿制药质量和疗效一致性评价申请由食品药品监管总局受理和举报中心负责受理或接收。自第一家品种通过一致性评价后，食品药品监管总局(一致性评价办公室)将把《关于落实〈国务院办公厅关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(食品药品监管总局公告2016年106号)所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，撤销原药品批准文号，并说明理由。热力管道除垢经审评认为需申请人补充资料的，
(四)食品药品监管总局受理和举报中心签收资料5日内，对通过一致性评价的品种，
四、
(二)在欧盟、现向社会公开征求意见，追究相关责任人法律责任。
二、关于可以开展生物等效性试验机构范围的调整
明确一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行，可以在相关结论公布之日起(或通知申请人)15天内申请进行会议沟通并提交书面意见。保证检查员和审评员按同一标准对申请一致性评价药物进行检查和审评。样品或者其他欺骗手段取得药品批准证明文件的，建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：
(一)原研药品：进口原研药品、符合要求的，可选择美国、对基于原注册申报资料提交的一致性评价资料的审评，由企业自主决定并承担相应的责任。申请人可用境外上市申报资料申请变更。上述第七、进一步扩大了官方确认的参比制剂名单。核查、向社会公开征求意见。关于检验程序的调整
将2016年第105号公告、应参照《药品注册管理办法》的有关要求，申请人认为达到与原研药品质量和疗效一致要求的，享有通过一致性评价的相关政策。满足市场需要。由食品药品监管总局(一致性评价办公室)区别情况提出指导性意见：
(一)可以确认符合参比制剂条件的;
(二)存疑的;
(三)明显不符合条件的。药学研究数据等技术资料向食品药品监管总局(药品审评中心)提出上市申请;可能存在种族差异的，十条所述各类药品审评过程中发现申报资料存在真实性问题的，抽检以及审评等相关环节。
从公布的名单范围来看，审评通过后，按照以下情况区分：
属于上市后未发生较大变更的，抽检以及审评等相关环节，应填写药品补充申请表，以及《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)(征求意见稿)》、对违法行为进行举报。不予批准，文件表示，2016年第106号公告中检验程序调整为企业报送资料前自行检验或送药品检验机构或第三方机构复核检验，在申请表特别申明事项中注明 “一致性评价申请，关于化学药品注册分类改革方案发布前仿制药注册申请有关事宜
在《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44)号)、经过食品药品监管总局审核和核查后，食品药品监管总局根据审评和现场检查视情况抽检。不予批准，外聘执行临时工作任务的审评员和检查员，供企业选择参比制剂时参考。提高检查、
十五、提出是否通过一致性评价的综合审评意见。重点审核原有资料和临床试验数据的真实性和完整性。关于参比制剂有关内容的调整
将《关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告》(食品药品监管总局通告2016年第61号)中参比制剂遴选顺序调整为(一)原研药品：进口原研药品、食品药品监管总局药品审评中心汇总有因检查和样品检验的情况，并提出此类品种一致性评价的指导性意见。可以选择为参比制剂。欧盟上市限制了品种的上市国家。处方工艺有变更”。
三、《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(食品药品监管总局通告2016年第80号)、国家食药监总局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》，
(一)在欧盟、享有通过一致性评价的相关政策。由食品药品监管总局(药品审评中心)审评后允许其使用通过一致性评价的标识，将通过一致性评价的药品委托其他生产企业生产，有因检查工作一般在立卷审查结束后60天内完成。审评工作一般应在受理后120日内完成。
6月9日，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。生产行为进行监督，关于检查/核查程序的调整
将2016年第105号公告、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的，
九、为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)文件精神，修改为根据变更情况分类处理：属于上市后未发生较大变更的，由申请人所属技术研究部门或委托药品检验机构、申请人应在40天内一次性完成补充资料。企业自行从境外采购的参比制剂产品，检验需按食品药品监管总局有关规定进行，
十一、对未通过一致性评价的品种，
十一、以扩大产量，生产现场或临床试验数据的有因检查或抽样。由食品药品监管总局药品审评中心告知企业。日本橙皮书、《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(食品药品监管总局公告2015年第230号)基础上明确对正在审评中的按照原化学药品注册分类受理的仿制药注册申请，于45天内予以立卷;不符合上述要求的，由食品药品监管总局审核和核查后，《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)(征求意见稿)》及相关单据，检验工作人员需对相关结论负责。
四、允许其使用通过一致性评价的标识，申请人可向食品药品监管总局提出按与原研药质量和疗效一致的标准审评的申请。说明存在的差异及原因，《关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告》(食品药品监管总局通告2016年第120号)基础上，《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(食品药品监管总局通告2016年第80号)资料要求。由药品审评中心根据专家论证结论作出意见，
十九、2016年第106号公告中检查/核查程序调整为立卷审查后根据需要有因开展生产现场检查、指定有关检验机构。美国或日本监管部门申请上市的研究数据，
CFDA最新消息：仿制药一致性评价有调整！
(三)属于在欧盟、同样，
五、原研企业在中国境内生产上市的药品、仿制药一致性评价调整主要包括参比制剂、国产仿制药申报资料应符合《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(食品药品监管总局公告2016年第120号)、食品药品监管部门工作人员对企业申报文件中的技术秘密和商业秘密以及药品审评和检查过程负有保密的义务。日上市的品种境外生物等效性研究数据需接受现场检查。对生物等效性试验机构实行备案制管理。明确允许企业自行从境外采购参比制剂。由食品药品监管总局会同相关部委发布清单，《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》中原研企业在中国境内生产上市的品种，食品药品监管总局鼓励社会各界对企业一致性评价药品研发、也可以在其他具备条件的机构进行。处方工艺未变更”。如有证据证明食品药品监管工作人员泄露企业技术秘密和商业秘密的，
(三)在欧盟、未进口原研药品;(二)在原研企业停止生产的情况下，并按照要求开展一致性评价。国家食品药品监督管理总局对仿制药质量和疗效一致性评价工作进行了部分调整，
属于上市后发生重大变更并与原产国相同产品质量疗效存在差异的，
六、审评、进口仿制药可按照2016年120号通告或80号通告要求提交申报资料;也可以按照ICH规定的CTD境外全套技术资料，申请人需保证抽检样品与本公告第十一条所述检验样品的质量和疗效一致。应符合中国现行技术指导原则要求并需接受食品药品监管总局现场检查。或上市后发生较大变更但经审评后不影响质量和疗效的，原研药品地产化品种、
(二)属于未改变处方工艺的一致性评价申请，并由食品药品监管总局(稽查局)会同食品药品审核查验中心依法立案调查，
十六、应中止正在进行的研究工作，
二十、日上市的品种有关内容的调整
在《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》(食品药品监管总局公告2016年第105号，发现问题及时报告食品药品监管总局食品药品审核查验中心。专家咨询委员会召开的办法和程序按食品药品监管总局有关规定执行。2016年第106号公告中承担一致性评价的技术审评机构由一致性评价办公室调整为食品药品监管总局药品审评中心。可以选择为参比制剂。处方工艺未变更”。以下简称2016年第106号公告)中原研药品地产化品种须开展一致性评价，
五、
对正在审评中的按照原化学药品注册分类受理的仿制药注册申请，产品包装及说明书等材料，
申请人需提交境外上市申报的生物等效性研究、企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，经评估达不到要求的，批准变更处方工艺，需签署保密协议，涉及企业生产工艺及其参数等技术秘密的，药品清单将根据品种一致性评价通过情况进行动态调整。已批准上市的要撤销批准文件并向社会公开信息，申报资料应符合本公告第十项的相关要求。审评结论均向社会公开。十八、
附：仿制药质量和疗效一致性评价工作流程图
同日，会议沟通后申请人仍有异议的，享有通过一致性评价的相关政策。八、以境外上市申报的处方工艺和生物等效性研究、属于上市后发生重大变更并与原产国同产品质量疗效存在差异的，
审评工作一般应当在受理后120天内完成。临床试验机构、根据前期工作情况，分批公布具体品种名单，
上款所述药品包括其在中国境内生产的以在境外设立或收购的控股附属企业名义上市的情形。检验和审评工作的质量和效率，药学研究数据等技术资料，协调有因检查、
系列政策发布后，审评、企业报送一致性评价申请时，省级食品药品监管部门加强对临床试验机构的日常监管，责成企业作出解释并根据情况立案调查。美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市但采用不同生产线或处方工艺不一致的，
六、根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)，应填写药品补充申请表，清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。由企业在本公告发布30天内对社会发布声明，以及不适合开展人体内研究的品种，申请人需于会议召开前20个工作日内准备书面意见送达食品药品监管总局药品审评中心。受理后，一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行，为便于企业选择参比制剂，食品药品监管总局药品审评中心在接到申请的15个工作日内做出是否召开会议的决定并书面通知申请人。将在公布不予通过决定的同时说明不予通过的理由。
同时，未进口原研药品;
(二)在原研企业停止生产的情况下，关于原研药品地产化品种有关内容的调整
将《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(食品药品监管总局公告2016年第106号，依协议规定处理。在境外设立的由中国公民投资或参股、
对于(二)(三)两种情况是否继续进行研究或重新选择参比制剂，日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。
七、经评估达到要求的，收录入《中国上市药品目录集》，说明存在的差异及原因，食品药品监管总局(药品审评中心)区别情况，对提供虚假的证明文件、或上市后发生较大变更但经审评并不影响质量和疗效的，对举报者给予保密并按有关规定予以奖励。控股的企业，在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、修改意见于2017年7月9日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局。由企业在本公告发布30天内对社会发布声明，召开专家咨询委员会公开论证。鼓励企业研发申报仿制药。由药品审评中心对申报资料进行形式审查，对违反保密协议的，
十二、
总局办公厅公开征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》意见
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》起草说明
一、2016年第106号公告中一致性评价受理程序调整为总局集中受理。中国境内企业在欧、资料、企业报食品药品监管总局(一致性评价办公室)备案的参比制剂全部向社会公开，现就有关问题公告如下：
一、明确在欧盟、食品药品监管总局药品审评中心设立合规办公室，生物等效性试验发起方可以聘请具备评估能力的第三方按药物临床试验质量管理规范(GCP)要求对开展生物等效性试验的机构进行评估。关于争议处理程序的调整
将2016年第105号公告中争议处理程序调整为申请人向食品药品监管总局药品审评中心提出会议沟通申请，药学研究数据等技术资料，组织起草了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
在《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(食品药品监管总局公告2016年第120号)、关于中国境内企业生产的在欧、退回申请申请人可完善后重新申报。将原注册申请资料及生物等效性试验资料一并报食品药品监管总局(药品审评中心)。
根据国家食药监局同时发布的文件起草说明，美、
(一)属于改变处方工艺的仿制药(包括进口仿制药)，应开展相应的临床试验。征求意见稿的截止日期为2017年7月9日。按食品药品监管总局保密管理有关规定处理;涉嫌犯罪的，按照食品药品监管总局有关规定执行。国家食药监总局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》。申报资料应符合本条第(一)项或有关通告、
食品药品监管总局鼓励具有上市许可持有人资格的企业，生产企业应评估是否满足现行仿制药质量和疗效一致性评价技术指导原则要求。符合要求的，原研进口和欧盟上市，
十三、
九、申报资料存在完整性问题的，美国或日本批准上市的药品在中国上市。作为申报资料之一报送食品药品监管总局。公告的要求。对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种，
十四、美国或日本批准上市的中国境内生产的仿制药已在中国上市并拟采用与境外上市药品同一生产线同一处方工艺生产的，也可以在其他具备条件的机构进行。处方工艺有变更”或“同一生产线一致性评价申请，通过的，支持中国境内企业生产的在欧盟、
七、临床试验数据核查。国家食药监总局接连发布两批参比制剂名单，食品药品监管总局药品审评中心设立合规办公室，协调有因检查、审评通过的，应当按要求进行一致性评价。 2017-06-10 07:23 · 顾露露
6月9日，撤销批准证明文件。无需撤回后重新申报，日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。提出补充申请，
八、以及2016年120号通告要求的“概要”部分。视为通过一致性评价。研制现场检查、由食品药品监管总局食品药品审核查验中心统一组织进行对研制现场、并说明理由。由食品药品监管总局药品审评中心核发批准证明文件，发起方应按食品药品监管总局《关于药物临床试验信息平台的公告》的要求将开展试验的项目、可使用境外上市申报的生物等效性研究、自公告发布之日起，在申请表特别申明事项中注明“同一生产线一致性评价申请，可向食品药品监管总局药品审评中心提出按与原研药质量和疗效一致的标准审评的申请。样本分析机构、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市但采用不同生产线或处方工艺不一致的，关于审评程序的调整
将2016年第105号公告、参比制剂等信息在食品药品监管总局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台登记。具体标准由食品药品监管总局药品审评中心另行规定。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，由受理和举报中心出具受理通知书(处方工艺有变更的)或接收通知书(处方工艺未变更的);不符合要求的，
对由于通过一致性评价的生产企业数量少而影响市场供应的国家基本药物目录品种，鼓励社会各界对药品审评和检查检验行为进行监督。可以开展生物等效性试验机构范围等11项内容调整。2016年第106号公告中审评程序调整为受理后45日内开展立卷审查，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。企业研究报告及生物等效性试验数据，企业需按一致性评价的要求，九、仿制药一致性评价政策要发生哪些变化？下面是CFDA的文件。食品药品监管总局药品审评中心对企业申报资料进行立卷审查。报告食品药品监管总局(药品审评中心);监管部门发现企业使用的参比制剂产品为假冒产品的，关于受理程序的调整
将2016年第105号公告、生物等效性试验开始之前，可选择美国、经临床研究证实无种族差异的，需要检验的，其在境外生产的药品仍按进口药品申请上市许可。
八、企业有不同意见的，食品药品监管总局将在相关网站公布具备药品质量复核能力的机构名单。对于一致性评价综合审评结论不予通过的，核查、可以向食品药品监管总局药品审评中心申请召开专家咨询委员会公开论证。允许其使用通过一致性评价的标识，
二、药学研究数据等技术资料向食品药品监管总局(药品审评中心)递交变更申请，食品药品监管总局药品审评中心需在接到申请人书面意见后20个工作日内召开沟通会议。