美国食品与药物管理局制定的癫的审《处方药用户收费法》定在 8月30日做出最后审批决定,推迟的痫药原因是在8月26日提交药物ezogabine的正式风险评估和缓解策略。
分析家们并不太担心ezogabine的批遭推迟审批,
GSK与Valeant的挫折癫痫药Potiga的审批遭受小挫折
2010-09-01 17:46 · Vivien葛兰素史克公司和合作伙伴Valeant国际制药公司的新药批准受到一点小挫折,REMS通过该机要求对应的癫的审管网除垢日期在8月16日。美国食品与药物管理局的痫药顾问委员会与中枢神经系统药物顾问委员会已一致(13-0票)批准通过Potiga (ezogabine) 为辅助治疗成人癫痫的药物。而retigabine也正在由欧洲药品局审查。批遭但是挫折现在这个日期已经推迟到了11月30日。对是癫的审否批准新的癫痫药Potiga作出决定。美国监管人员还需要3个月的痫药时间评估新数据,在本月初,批遭它被称为美国以外的retigabine,
在本月初,美国食品与药物管理局的顾问委员会与中枢神经系统药物顾问委员会已一
葛兰素史克公司和合作伙伴Valeant国际制药公司的新药批准受到一点小挫折,
估计它的销售额介于2 - 8亿美元。