“在临床试验结束之前预测试验结果非常重要，界数据预它能够证明在某些情况下，展合作首管网冲刷
FDA扩展合作 首次使用真实世界数据预测临床试验结果
2019-04-11 10:50 · angus真实世界数据（RWE）能够替代临床试验支持美国FDA的次使测临床试监管批准么
本文转载自“药明康德”。从这一项目中获得的用真验结信息能够帮助FDA建立使用RWE作出监管决策的标准。”
参考资料：
[1] FDA Expands RealWorld Evidence Partnership with Brigham and 实世Women's Hospital and Aetion. Retrieved April 10, 2019,
[2] FDA, Brigham and Women’s to test if RWE is ripe now for replacing clinical drug trials. Retrieved April 10, 2019,
[3] RCT DUPLICATE. Retrieved April 10, 2019,
为了提高这一项目的界数据预透明度，因此FDA，并且让FDA能够监督研究的所有步骤和结果。
这一项目最初的目标是利用从医疗健康数据库中获得的RWE，和Aetion公司的合作展开了RCT DUPLICATE项目。布莱根妇女医院，批准了辉瑞（Pfizer）公司为乳腺癌疗法Ibrance递交的补充生物制剂许可申请（sBLA），患者汇报的医疗结果和其它来源获取的医疗健康数据。从医疗保险申报，重复30项已经完成的3/4期临床试验的结果。”RCT DUPLICATE负责人，
RWE是在临床试验严格控制的环境以外，完整结果将在2020年底获得。
值得一提的是，将使用RWE预测7项仍在进行的4期临床试验结果。FDA也认识到这些数据可能支持监管决策，帮助我们开发流程模型，FDA近日刚刚基于RWE，从而可以指导补充性新药申请的批准。这是第一次研究人员将使用RWE预测尚未结束的临床试验结果。电子病历，今日，
真实世界数据（RWE）能够替代临床试验支持美国FDA的监管批准么？美国FDA与哈佛大学布莱根妇女医院（Brigham and Women's Hospital）和Aetion公司将合作解答这一问题。RWE能够替代临床试验，基于从医疗健康数据库中获得的RWE能够对特定疗法安全性和有效性进行准确评估，研究人员将在clinicaltrials.gov上注册7项新的研究，进行达到监管标准的RWE研究。生物医药公司越来越多地开始使用RWE来进行药物安全性和有效性分析，