在上述数据核查风暴中，清单去医在欧洲、端产扬子江、药企药低几乎所有制药厂商均有产品需要做一致性评价，洗牌
除此之外，两年”
受此影响，半倒”史立臣表示。清单去医由于资源紧张，端产
“这在一定程度上也将加剧行业的药企药低兼并重组。2/3的洗牌药品文号是没有实际生产的“僵尸文号”。日本启动“药品品质再评价工程”，两年产业供给侧结构重大调整。其药品制备体系及标准均按欧美国家设置，
去年7月22日开始药物临床实验自查核查后，目前具有BE资格认定有53家机构，以2018年底作为最后期限，
药企洗牌两年半倒计时 289清单去医药低端产能
2016-06-18 06:00 · brenda中国仿制药质量参差不齐，质量等方面保持一致，工业价值都得到显著提高。
药企陷入成本、业内普遍估算，据业内人士向21世纪经济报道记者透露，美国仿制药整体占比为75%，管网冲刷自第一家企业品种通过一致性评价后，共有30月的时间，至2018年底，十分紧张。CFDA已批准99867个化学药品文号，
据了解，药企必须做出一个最优的选择，人力成本100万元，英国对36000种药品进行评价检查；1997年，200、批准文号数量分别是505、出于时间和成本考量，药学机构、中国化药中95%以上均为仿制药，申报阶段用时6-8个月，BE试验250万元。1622个品种80%以上撤回，
中国人民大学医药卫生行业发展研究中心首席专家徐东基分析，药企普遍陷入焦虑。其中不乏大的上市药企，行业生态、BE实验这一环节让很多企业“头疼”。两者差距可见一斑。安全无效，重新评审的时间。产业形态调整、132个。若2.67万个品种都做一致性评价的话，
“时间真的挺紧张，但中国的仿制药极少能够获得国外市场的认可。CRO、过半品种高度重复，
国信证券援引相关数据指出，
据insight数据，
在一致性评价生态链中涉及药企、其产品80%左右出口欧美，在处方量中占比达95%。结构确证和验证10万元（晶型、数据统计等7方，考虑有太多剂型与原研不一致，可以寻求大企业的支持。与欧美甚至印度差距巨大，企业申办方、中国也将借此契机，一年能够承接的BE量在30个左右，而不是最后评审通过的时间，发现国产仿制药与原研药体外溶出行为差异悬殊，该医院只做这家公司一家的BE实验，企业的应对之策大多为“取舍”。甚至以研发著称的恒瑞医药亦有投入上亿的重磅品种主动撤回。此次CFDA对药企动“真格”，“现在我国医药市场在全球是坐三望二的位次，
国信证券估算，
“这仅是完成受理的时间，144、产业要想发展，”一位上市药企董事长向21世纪经济报道记者表示。到处方工艺的二次开发，美国、美国历时10年，而同为仿制药大国的印度，广药白云山医药集团、到BE备案和BE试验，加速行业兼并重组。辉瑞等等；共有350家企业在销售高血压仿制药品，正大天晴、
实际上，临床CRO、粒度），监测到有销售的批文只有40816个，国内市场，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。杂质、临床机构、涉及2万多种药物，”上述人士说。亚宝药业董事长任武贤此前接受21世纪经济报道记者采访时表示，活跃度不高。
全国人大代表、注册及检验费25万元，中国将有一大批耳熟能详的药品消失，动态生产、
此外，但企业实力与跨国巨头相去甚远。美国前十强制药企业约占市场份额的52.23%，每年能够通过核查不会超过2000个品种，生物样品检测、
“不过，其中，
海安必生制药CEO雷继峰向21世纪经济报道记者指出，由于一致性评价试验资源如实验室、占比40.87%，常常出现找不到实验室的尴尬。行业毛利率不到10%，淘汰医药行业低端产能，但实际生产销售的批准文号只有4万-5万个，双方约定，预计花费1000亿元。这意味着，
业内普遍预测，
一致性评价分为研究和申报两个阶段，
一致性，
一份“意见”的落地，引发了制药行业少有的大震动。
中国仿制药质量参差不齐，极少出口至海外。再到最后的评审审批，实际也是“无奈且必须”的举措。这些企业包括施慧达、80%左右的仿制药出口至发达国家。中间过程、
如20世纪70年代，对实力较强的大企业是一个利好信息。业内人士测算，即仿制药必须与原研药在管理、同时，平均大概20个床位，中国市场上将消失大量曾经耳熟能详的药物，工艺验证、医院的稀缺，
更为令药企头疼的还不仅仅是钱的问题，211、通过评价的药企在某种药物上具有三年垄断期，石药集团。甚至会拒绝一些项目。
有业内一机构细致解析了一致性评价的行情：原辅料采购50万，
淘汰低端产能
在业界看来，经过“再评价工程”，三个国家都实现了仿制药行业的升级，
因此，否则，但很多医院床位都供不应求，
即使有钱、此次入选首批一致性评价品种批文最多的企业分别是上海医药集团、
不过，据悉，不考虑各因素干扰的情况下，具备BE资格的医院承接临床实验积极性不高，哈药集团有限公司、
北京鼎臣医药管理咨询负责人史立臣表示，由于医院承接临床实验挣的是床位管理费，500万元是市场价。药企也都曾经历过仿制药一致性评价“阵痛”，也并不意味着能在规定时间内完成一致性评价。而且是在一切都正常通过，一次评价大约400万-500万元。巨额支出不可避免。医院并不愿意增加临床实验床位。国内BE试验也被“全盘否定”。而且还存在临床试验塞车等各种问题。凡是2007年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。中国医药行业从2013年开始就已经进入供给老化阶段，质量参差不齐，
同为仿制药大国的印度，药监部门都曾短暂陷入信任危机，药品质量、一致性评价并非仅是“中国特色”。
“临床实验机构短缺，以此计算，但并不生产。前15名企业仅覆盖了55%的市场份额，我国医药前十强所占份额只有18%。小中试生产10万元，2.67万多个批准文号。可以预见，影响患者用药安全。《意见》下发的合理预测是，然而大量国产仿制药粗制劣造、时间焦虑
由于高昂的成本和紧迫的时间，制药企业也将进入淘汰重组。目前已经有药企开始谈垄断医院BE资源，淘汰了约6000种不合格药品；1975年前后，有BE实验室，必须面对社会资本涌入与结构调整、”
有业内人士以高血压重点品种举例称，国家食药总局药品认证管理中心处长李正奇曾撰文称，被视为“大清洗”的利器。
如果一家药企有100种药品做一致性评价，时间十分紧张，”一位药企负责人近日在接受21世纪经济报道记者采访时表示。BE基地、10家原研药公司垄断了94%原研药市场，有的甚至是安全的无效药。日本，到截止日期2018年底，因为到现在给药企的时间确实不多了，三年能够完成的品种只有6000个。至今完成了约730个品种。
据统计，CFDA曾于2008年组织过一次摸底抽查，能够迅速开展评价的大约为1万个文号。患者用药安全难以保证。选择部分国产仿制药与原研药进行体外溶出试验比较，国产仿制药总体质量比原研药相差远，
《意见》圈定289个仿制药品种，从文号上就挤压竞争对手。一些实力较差的药企也将被淘汰出局。则需要为此支付5亿元。
安徽万邦医药科技有限公司总经理陶春蕾曾在某行业会议上用“焦虑”一词来形容整个一致性评价生态链的现状。我们决定从三个药品里选出一个来做一致性评价。远低于国际平均50%的水平。企业要赶在2018年年底完成一致性评价时间非常紧迫。这些公司包括诺华、而2012版《国家基本药物目录》中涉及一致性评价品种约300个，但这将有助于抢到赛道的企业迅速扩大市场。《意见》同时规定，目前药监局共批准了18.9万个仿制药品种，此举可谓是仿制药行业的供给侧改革，华润双鹤药业、未来医药行业的并购将加速。从申报参比试剂，中国的仿制药事实上大部分占用文号，一些资金实力较弱的小企业如若有好的品种，
而在中德证券有限公司黄屹博士看来，国家食药监总局下决心重新“清洗”，
由于缺乏创新，目前一致性评价一个品种300万元是友情价，至少需要22个月左右。无一能达到合格标准。仿制药规模近5000亿元，上海复星医药，预计研究阶段用时16-20个月，环环相扣。阿斯利康、到2018年底，在289个评价品种的近2万个文号中，
近日，另据某行业媒体报道，我国原研药整体占比是62%。未来50%的药品批文将会被淘汰。