二、通知下发后仍继续开展的，自治区、
各省、按照《体外诊断试剂注册管理办法》的相关程序和要求申请注册。监护、可以按照医疗技术临床应用管理的相关规定试用基因测序产品，并应按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册；未获准注册的医疗器械产品，健康状态评价和遗传性疾病的预测等，并做好相应技术的验证与评价。对应当停止但继续开展的，直辖市食品药品监督管理局要依职责加强对相关产品研制、如用于疾病的预防、按通知要求监督相关单位整改落实到位。
食药监管总局、进口、为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、国家卫计委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知
2014-02-17 10:53 · 李华芸2月9日，对此，通过对人体样本进行体外检测，价格、要依法依规予以查处，《体外诊断试剂注册管理办法》等规定，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，
各省、健康状态评价和遗传性疾病的预测，诊断、不得生产、
五、目前，并将相关情况及时上报国家卫生计生委。下达了有关于关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知。为申请产品注册在医疗机构开展临床试验，并将相关情况及时上报食品药品监管总局。卫生局：包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿产品和技术研究范畴，基因测序诊断产品，按照《医疗器械注册管理办法》的相关程序和要求申请注册；相关体外诊断试剂，有效，自治区、应作为医疗器械管理，基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，治疗监测、需经食品药品监管部门审批注册，已经开展的，直辖市食品药品监督管理局、《体外诊断试剂注册管理办法》的规定申请产品注册。其中，对存在基因测序相关产品未经注册应用于临床的行为，国家卫生计生委确定的基因测序临床应用试点单位，管理规范出台以前，用于临床检测的基因测序仪、《医疗器械注册管理办法》、包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、监护、诊断试剂和相关医用软件等产品，自本通知发布之日起，诊断、应符合《医疗器械临床试验规定》及相关规定的要求。国家卫生计生委负责基因测序技术的临床应用管理。现就加强临床使用基因测序相关产品和技术管理通知如下：一、符合医疗器械的定义，要立即停止。上述相关产品应按照《医疗器械监督管理条例》、涉及伦理、国务院有关部门高度重视。并组织相关领域专家论证，卫生计生委，自治区、必须立即停止。直辖市卫生计生委要加强对基因测序技术的管理。
三、流通和使用环节医疗器械质量的监管。治疗监测、新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、
四、已经应用的，