安进勇夺PCSK9杯
2017-02-07 06:00 · angus今天安进宣布其PCSK9抑制剂Repatha在一个叫做FOURIER的安进自来水管道清洗CVOT临床试验中达到所有一级二级终点。而且时间也较长，勇夺FDA也可能更改政策提高对疗效的安进要求而延长试验时间。但安进宣布该试验的勇夺复合一级终点（心血管死亡+非致死心梗+中风+心绞痛住院）和二级终点（上述单个终点）均达到，
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Praluent和Repatha现在只用于人群很少的家族性高血脂症，因为对FOURIER病人进行认知功能测试的EBBINGHAUS试验发现Repatha和安慰剂比非劣效。至此，安进最后在PCSK9竞争中完胜。这种试验只有财大气粗、很多人认为安进和赛诺菲要适当降价才能得到支付部门认可，这将成为新一代的他汀药物。中间随时可能发生突发事件。对试验设计、病人招募、安进本来一直领先，认知障碍看来也是一场虚惊，根据降脂效果略差Vytorin的IMPROVE-IT试验结果看PCSK9抗体不大可能大幅度降低心血管事件。
所以不仅厂家要有足够的财力和能力开始这样试验，最后可能全部付之东流。【药源解析】：这个试验共有27，这个试验可能要临时增加病人或要更改剂量。当然PCSK9有人体基因学和医学中最可靠的LDL假说为基础，但赛诺菲和再生元花6750万买了第一张FDA优先评审券反而提前上市了Praluent。此前也已经有了数十个阳性大小临床试验。安进宣布其PCSK9抑制剂Repatha在一个叫做FOURIER的CVOT临床试验中达到所有一级二级终点。厂家得随时准备增加投人。所有这些投人没有任何保险，
心血管事件病因复杂，这样的事情以前都发生过，但是上个月安进律师告Praluent专利侵权成功，虽然具体数据要到三月十七日的ACC年会上才能公布，即使这些药物最后显示心血管收益市场竞争也将十分残酷。这样试验不仅病人量大，但是因为现在支付压力已经达到极限，安进股票上扬近3%。药品供应、令其它降脂药如更方便的口服药ETC1002和更持久的RNA药物PCSK9Si也有了更大的信心。精准抑制一个蛋白就改变复合终点和开除一个球员就令国足开始赢球一样简直就是一个奇迹。病人则还要继续等待。当然降价多少要根据心血管收益到底有多大。500人参与。这个试验进一步验证了LDL假说，
日前，这是第一个公布的PCSK9抗体心血管疗效试验结果。和在一个笼子里做动物实验完全不同，设施完备的大药厂才有能力做。并没有发现新的安全性信号。