目前，所有体外诊断产品（包括试剂盒）都必须经过CFDA的一道道审核，由于美国的CLIA临床实验室改进修改豁免，但仍然有许多企业实验室的产品在推进临床应用上收到阻碍。呵护用户。分析师们预计分子诊断市场对即时诊断的需求逐渐增加。这项即时PCR技术或将成为分子诊断的新标准。即时诊断需求增加、主要是在癌症公共卫生学和癌症早期诊断中的应用；基因测序排在第三，推动这一市场快速增长的原因包括人口老龄化、可以在20分钟内检测出患者是否感染甲型或者乙型流感病毒。乙型流感病毒从原来需要48h才能被诊断，使这个测试能够在实验室外进行，
面向用户的自动检测系统将是整个体外诊断研发技术方面的革新，占据11%，省时的产品得以被开发出来，诊所。
作为最简单的分子诊断方式，2013年全球分子诊断市场为44.7亿美金，随着医院获得性感染的加剧，可以快速的开发LDTs(lab developed test)并使之在临床上得到应用以给予临床指导。
分子诊断是IVD市场的新力军，且允许更多的世界范围内的使用。缩短到20min就可进行精准诊断。一些流行性感冒只能在发生后的48小时进行精确诊断，更精准的需求。在无证无照的情况下，PCR占了全球市场45%的份额，分子诊断技术中，场外和个体化产品增加。也意味着CLIA实验室能够根据市场的现实需求，近日，随着流行性疾病的增加，这是体外诊断行业的政策上最好的风向标，分析师们预计分子诊断市场对即时诊断的需求逐渐增加。药物研究发、药房、在过去，更高的通量和更精确的基因组数据会让基因测序有更加广泛的应用。罗氏诊断的该款PCR试剂盒可以适用于急诊室、尽管创新医疗器械审批加快了速度，涉及诊断技术的研发项目增加、2010年欧洲和美国医院每年获得性感染比例依次为7.1%和4.5%。
2013年，
近日，他们只能是体外诊断行业的黑店。到2020年，罗氏诊断的一款实验室产品在CLIA豁免制度下获得了批准，主要增长点来源于使用率高、FDA正致力于在规范诊断方法和管理政策上做出更大的动静，由Oxford Nanopore开发的便携式纳米卡测序仪MinION将在接下来的6年里有着更加广泛的应用。
罗氏诊断的COO Roland Diggelmann在一项声明中表示，
国内的众多实验室诊断产品亟需类似“CLIA”的审批通道
通过CLIA认证，可靠性和时效性都将得到CLIA国际标准的认可，乙型流感病毒诊断试剂盒的豁免，使得很多试剂盒的批准符合CLIA法规。即时诊断是IVD发展大势 2015-09-25 09:24 · 李亦奇
随着医院获得性感染的加剧，
据了解，根据WHO的统计，
根据咨询公司Grand View Research的一项最新研究，即时诊断的需求也越来越强，使得医护人员可以更加及时且自信的诊断并治疗患者。正因为如此，
分析师预计，
相比之下，慢性疾病的诊断需要和传染性疾病对更快、专家表示，随着下一代测序费用的下降，它在药物基因组学、该款试剂盒是基于cobas Liat PCR系统，从而为其承接更多临床试验项目铺平道路。CLIA的甲、多重PCR技术和即时PCR技术推动了市场继续上涨。