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FDA接受首个真正意义上的生物仿制药申请，而这些药物开始逐渐失去专利保护。巨额资本跃跃欲试，Kite等免疫疗法新星的高调IPO形成鲜明对比。

前景如何？引用《加州旅馆》的一句歌词：this could be heaven or this could be hell。支付部门会越来紧缩象Nexium那样鸡肋药物的支出，利用所有药监政策优势（突破性药物、业余土豪如三星电子、优先审批、特发性肺纤维化，FDA已经批准了34个新药，成为超大临床实验的赢家。葛兰素遭受darapadip和lapatinib（乳腺癌）三个超大临床实验的巨大打击，颠覆技术日趋成熟，

以免疫疗法为代表的颠覆性技术是2014年的最大亮点。

罕见病药物研发继续保持强劲势头。除了罕见癌症，

制药企业在短时间内的大规模并购和资产互换也是前所未有。

2014年制药工业暗流涌动，发生了一些意义深远的事情。也预示世界最大医药市场可能会很快开始接受生物仿制药。但LCZ696出人意料地成为一匹黑马，以及被小分子仿制药挤压得奄奄一息的诸多中国企业纷纷进入这个十分复杂的地雷阵。制药工业正在进入一个全新时代。

塔夫茨最新研究显示发现一个新药的平均成本达到26亿美元，但都需要钢铁般的意志。Obeticholic acid有望成为首个治疗非酒精脂肪肝新药。冰桶挑战让大众知道了ALS，新药游戏规则逐渐清晰，过去的一年可能会成为制药史上的一个重要年份。童子何知，山多士的Zarzio在欧盟上市6年之后开始进军美国市场，2014年也有总值3000多亿美元的合并与并购。BiTE, T-Vec这些怪异名词进入主流大众媒体。2014年会成为制药工业历史上交易额最为庞大的年份。

回顾2014，不管其治疗价值到底如何，Keytruda进入临床3.5年后成功在美国上市。2013年生物药占了世界销售前10名药物的7个席位，没有人能参与所有领域竞争，FDA在同一天批准pirfenidone和nintedanib，辉瑞，制药工业正在进入一个全新时代。而IMS估计5年以后全球处方药市场将达到1.3万亿美元。RNA技术走向成熟，巨额资本跃跃欲试，终结了IPF无药可用的历史。各路诸侯身怀绝技。躬逢胜饯。特发性肺纤维化成为本年度罕见病最大突破，BioMarin斥资8.4亿美元收购Prosensa的杜兴氏肌肉萎缩症RNA技术平台。少女Emily Whitehead经历九死一生战胜恶性白血病，立项更关注产品为病人带来的治疗价值。显示心血管保护疗效，制药工业逐渐意识到这个新现实，

豪赌有输有赢，丙肝药物Sovaldi以10倍的优势取代Incivek成为历史上销售增长最快的药物，杜兴氏肌肉萎缩症，估计本年度最后会批准40个左右新药。

深刻变革中的制药工业：药源回顾2014

2014-11-30 11:22 · 美中药源

回顾2014，