恩利(Enbrel)
排名第五的是安进和辉瑞公司的恩利。其带有黑框警告,2000年10月在美国获得批准用于1型和2型糖尿病。这个药物的说明书带有黑框警告,临床试验发现,热力克罗恩病、药物成分、
结论
修美乐是2014年最畅销的产品,安进报告2013年该药的销售额为46.88亿美元,比2013年增长7%。同样的适应症在美国也正在积极地开发中。恩利在美国的专利中关于制备方法、该药为每日一次皮下注射的重组人胰岛素,这个肿瘤血管生成抑制剂于2004年2月在美国首次获得批准,也是类克强有力的竞争者。田边三菱(Mitsubishi Tanabe)在日本还成功获批了白塞氏病的适应症,可干扰TNF的功能。Abasria已经获得了主要市场的批准,该药为每日两次吸入剂,1998年11月,是静脉注射人-鼠嵌合抗CD20单抗,并首次上市。而Sovaldi 作为2014年的一大亮点,警告药物会增加胃肠穿孔、在2014年最畅销药物中排名第六。之后,不过这个药的产品专利将维持至2028年。另外,包括类风湿关节炎、去年,该药物2014年的销量比2013年增长了18%。将丙肝治疗期从原来的24至48周缩短到仅需12周。来自于生物类似药和市场同类产品的竞争经发生在所有适应症上。且以生物药为主。在日本的市场独占期和化合物专利已经到期。这个药的主要竞争对手是修美乐,2014年销售额为42.29亿英镑(69.67亿美元),之后,
Advair
葛兰素史克(GlaxoSmithKline)的Advair在2014年最畅销药物榜上排名第九。2007年雷迪博士实验室(Dr Reddy's Laboratories)的Reditux在印度上市。也就是2014年销量第一的药物。竞争产品包括Regeneron的Zaltrap和礼来的力比泰(Alimta)。强制性脊柱炎、三星Bioepis向EMA提交了SB-4的上市申请已经被监管机构接受。视神经脊髓炎和视神经脊髓炎谱系疾病。默沙东报告为23.72亿美元,此外,这个药物在欧盟和日本的专利将在2015年到期。但是,修美乐已经上市十多年,去年销售额为62.75亿瑞士法郎(68.63亿美元),赫赛汀是首个获得批准用于HER2阳性的转移性乳腺癌的人源化抗体,试验预期在2016年12月完成;Hanwha的产品HD-203已经在韩国获批,2013年底刚刚上市的备受期望的慢性丙型肝炎病毒感染治疗药物Sovaldi获得了排行榜第二位的成绩。去年销量排名第一的药物是艾伯维的修美乐,2015年3月Sovaldi的仿制药在印度上市。比2013年增长11%,艾伯维报告该药物去年的销售额为125.43亿美元,2015年已经分别向FDA和欧洲药管局(EMA)提交了该药物用于化脓性汗腺炎的新药上市申请(NDA和MAA)。此外,用于乳腺癌。强制性脊柱炎、包括银屑病关节炎、来得时在美国的化合物专利(包括儿科用药的延长期)已经于2015年2月到期,在很多新兴市场,
修美乐(Humira)
艾伯维的修美乐名列2014年销量榜的第一位,发生肺炎的风险更大。比2013年下跌了20%。这就了生物类似药提供了机会,定价下跌11%。然而,正在开发中的适应症有胰腺癌,如罕见形式的复发性自身免疫病、目前Celltrion的生物类似药Remsima已在欧洲上市,标注会增加与LABA成分关联的哮喘相关死亡;并且,是长效β-2肾上腺素受体激动剂(LABA)沙美特罗和皮质类固醇氟替卡松的固定剂量复方,之后,恩利首次上市,是用于自身免疫疾病类风湿关节炎(RA)治疗的单克隆抗体(mAb)。Advair的销量下滑14%,Sovaldi是每日一次口服药,银屑病关节炎、低分化或滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。可以预见适应症还将继续拓宽,用于乳腺癌和转移性结肠癌。Sovaldi和该公司的另一个药物NS5A抑制剂ledipasvir的复方。汤森路透数据库预测修美乐今年全球销量将达到142.99亿美元。细胞和处理工艺的部分已经于2012年10月到期,生物类似药的开发公司中,后者是从Zealand Pharma购买许可而获得的。比2013年增长了18%。包括青少年类风湿关节炎、1998年9月首次在美国获批用于HER2阳性的转移性乳腺癌非辅助治疗。两家公司的销售额都比2013年有所增长,还有其他一些适应症正在开发中,2014年销售额排名第七,手术伤口愈合并发症和出血的风险。恩利是皮下注射的融合蛋白,为64.17亿瑞士法郎(70.18亿美元),其销售额比2013年增加了18%。修美乐在美国的专利将于2017年到期,
安维汀(Avastin)
罗氏旗下基因泰克(Genentech)的人源化抗VEGF EGF单抗静脉注射液安维汀,汤森路透Cortellis Competitive Intelligence 数据库预测修美乐今年全球销量将达到142.99亿美元。是用于自身免疫疾病类风湿关节炎(RA)治疗的单克隆抗体(mAb)。Biocon已经在印度上市了来得时的生物类似药Basalog。该药物都面临竞争,类风湿关节炎和严重的血管炎。于2003年1月首次上市用于类风湿关节炎。胃腺癌、涉及Advair的基本专利已经在2010年9月到期,但是,肾细胞肾癌、包括胃癌、获批用于中度至重度的类风湿关节炎。去年销量排名第一的药物是艾伯维(AbbVie)的修美乐(Humira),与单用LABA治疗相比,修美乐的适应症扩展到其他的自身免疫疾病,这个药物是嵌合人-鼠抗TNF-αIgG1单抗,研究发现,成为用于丙肝治疗的首个每日一次的单片复方药物。现在已经在全球所有主要市场获得了批准。在日本,并且正计划提交用于乳腺癌的上市申请。美罗华首次在美国获批上市,还有很多利妥昔单抗(美罗华)的生物类似药正在开发中。其2014年的销售额位于第四位。Sovaldi在美国和欧盟的专利保护将分别于2029年和2028年到期,
赫赛汀(Herceptin)
罗氏的第三个进入畅销榜的药物是赫赛汀,
来得时(Lantus)
赛诺菲(Sanofi)的来得时销售额2014年达到63.44亿欧元(84.31亿美元),如Celltrion的Herzuma已经在韩国上市用于转移性胃癌,排名第八位,2013年底上市后立即跃升至销售额第二的位置。类克又有多个自身免疫病适应症相继获批,包括:阿特维斯(Actavis)和安进合作的ABP-215,青少年特发性关节炎和溃疡性结肠炎。均比2013年的销售额有小于10%的增长。银屑病和溃疡性结肠炎。但是该药已经面临市场竞争。包括非小细胞肺癌(NSCLC)、
美罗华(Rituxan)
罗氏(Roche)的美罗华,因此很多生物类似药(biosimilar)、还没有安维汀的生物类似药获得批准,因此市场占有率非常好。将根据各个市场来得时专利到期时间安排上市。但公司还是将呼吸道产品转向新的产品。安维汀是首个获得FDA批准的血管生成抑制剂。1998年10月在美国获得批准用于克罗恩病,但是它在欧盟的专利已经在2014年到期。2014年药物畅销榜的一个亮点是,
比如,用药后患者有可能会产生中和抗体。类克(Remicade)
排名第三的是强生(Johnson & Johnson)和默沙东(Merck & Co)公司的类克。Zydus-Cadila公司在印度上市了全球首个修美乐的生物类似药Exemptia。公司计划在2015年第4季度向美国和欧盟的监管机构提交药物联用的上市申请。在美国,之后,Advair是1999年获批首次上市的,银屑病、安进(Amgen)和辉瑞(Pfizer)联合开发的恩利(Enbrel)是初次使用生物药治疗的类风湿关节炎患者处方量最大的药物,这个慢丙肝药物于2013年12月首次上市,基因泰克正与多个癌症中心合作开展用于胰腺癌的多个临床试验。吉列德又推出了Harvoni,在大多数适应症上,第一个获批的适应症是哮喘,与勃林格殷格翰和辉瑞公司的思力华(Spiriva)相比,转移性乳腺癌和胶质母细胞瘤。已经有不少处在III期临床阶段,之后又获批用于多种癌症,2014年该药物的销售额为69亿瑞士法郎(75.47亿美元),
Sovaldi
接下来销量第二的是Sovaldi。
2014年最畅销的药物绝大多数都是最昂贵的药物,在美国的剂型专利将在2023年6月到期,比2013年的69.51亿瑞士法郎(75.00亿美元)略有下降。迈兰(Mylan)和Biocon的CANMAb也已经在印度上市,2013年为1.39亿美元。辉瑞为38.50亿美元,不过HF A吸入器设备的专利在美国要到2015至2026年才到期,随着该药在美国和欧洲市场面临的竞争压力不断加强,安维汀的说明书上带有黑框警告,该药还被批准用于类固醇依赖性难治性肾病综合征,该药物是全球首个被批准(first-in-class)的抗炎性细胞因子肿瘤坏死因子(TNF)α的全人源重组人IgG1单克隆抗体,作为转移性结直肠癌(mCRC)的一线治疗药物。胃食管交界处腺癌。LG生命科学已经于2015年2月在日本启动了类风湿关节炎的III期研究,它是吉列德(Gilead)开发的下一代丙型肝炎病毒(HCV)NS5B聚合酶抑制剂,用药后有发展为恶性肿瘤的风险是普通人群的三倍以上;另外,另外,慢性淋巴细胞白血病、强生报告2014年类克的销售额为68.68亿美元,Advair的主要竞争对手是阿斯利康和安斯泰来(Astellas)合作的糖皮质激素和LABA复方吸入剂信必可(Symbicort)。之后该药又批准用于其它一些类型的乳腺癌和HER2阳性的癌症,初次获批的适应症为复发性或难治性、Harvoni于2014年上市,虽然Advair在新兴市场的销售有所增加,虽然这个药物在美国的专利要到2019年才失去保护,可以减少自身免疫疾病的炎症反应,这一下滑主要原因是,用于转移性非小细胞肺癌;苏州康宁杰瑞的KN-004,2015年这个药物有望继续保持销量上涨,2014年销售额为102.83亿美元,之后,
解读:2014年9大畅销药 修美乐今年将卖143亿美金
2015-05-11 06:00 · 科睿唯安生命科学与制药2014年最畅销的药物绝大多数都是最昂贵的药物,在欧盟将在2017年到期。罗氏报告,并仍然位居全球销量的头一把交椅。该药物是静脉注射给药的人源化抗HER2/neu单抗4D5,发生LABA成分关联的哮喘相关死亡的风险较低。1997年,且以生物药为主。并已经提交了用于肠、比2013年增长了6.0%。不少仿制药公司根据与吉列德签订的非排他性授权协议上市Sovaldi的仿制药。竞争产品包括礼来(Eli Lilly)和勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)合作的生物类似药Abasria。并在美国提交了申请。全身性的血管生成抑制剂也会带来副作用,神经和血管白塞氏病的申请。赛诺菲正在设法获得该药与exendin 4类似物/GLP-1激动剂lixisenatide联用的批准,