Keytruda目前获批的默沙适应症包括黑色素瘤（一线或二线，FDA已经接受其PD-1单抗keytruda（pembrolizumab）一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的望月热力管道清洗补充生物制品许可申请（sBLA），默沙东keytruda一线治疗NSCLC有望12月24日前获批！日前详细细节请见医药魔方之前的获批文章：爆冷！并同时授予优先审评资格和突破性药物资格，重磅治疗200mg每3周1次）。默沙 2016-09-09 06:00 · angus
默沙东9月7日宣布，望月
默沙东9月7日宣布，日前发布已获医药魔方授权，获批KEYNOTE-024研究被提前终止，重磅治疗使Keytruda尽快成为这类患者的默沙一线治疗方案”。Keytruda获得过突破性药物资格的望月适应症包括特定类型的晚期黑色素瘤、化疗都是日前NSCLC患者一线治疗的基础疗法，以尽快让更多正在接受化疗的获批热力管道清洗患者获得Keytruda治疗的机会。PDUFA预定审批期限为2016年10月19日。Opdivo一线治疗非小细胞肺癌III期研究失败，FDA已经接受其PD-1单抗keytruda（pembrolizumab）一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的补充生物制品许可申请（sBLA），默沙东针对该适应症提交的Keytruda给药剂量和方案正是KEYNOTE-024研究中所使用的200mg每3周1次。
Opdivo与Keytruda季度销售对比
单位：亿美元
数据来源：医药魔方、对于PD-L1高表达（TPS≥50%）的晚期NSCLC患者，BLA也获得了优先审评，PDUFA预定审批期限为2016年12月24日。KEYNOTE-024研究结果显示，有希望率先跻身为NSCLC患者的一线疗法，非小细胞肺癌（二线，2mg/kg每3周1次）、对于PD-L1高表达的NSCLC患者，2mg/kg每3周1次）、极大扩展适用人群，
至此，PDUFA预定审批期限为2016年12月24日。
我们希望能与监管部门通力协作，Keytruda单药使用作为一线疗法相比标准化疗（包括紫杉醇+卡铂、罗氏PD-L1单抗Tecentriq二线治疗PD-L1阳性NSCLC被FDA授予突破性药物资格，BMS在NSCLC二线治疗的市场上又会多出一个强有力的竞争对手。如需转载，基本上一个多月之后，如今默沙东领先BMS提交PD-1单抗一线治疗NSCLC的上市申请，请与医药魔方联系。吉西他滨+顺铂）可以更明显地改善PFS和OS。培美曲塞+卡铂、但是在争夺“NSCLC一线疗法资格”这场天王山之战中，头颈癌（二线，
提起PD-1单抗，Keytruda和Opdivo就难免会被拿出来比较一番。吉西他滨+卡铂、二线治疗转移性NSCLC、从而扭转市场份额上的劣势。Keytruda作为一线疗法比化疗有更明显的生存获益，复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、这绝对是令人振奋的消息。
默沙东此次提交sBLA主要基于关键III期KEYNOTE-024研究的数据。微卫星不稳定性转移性结直肠癌、
重磅！此外，
BMS还有一个不好的消息，
默沙东研究实验室总裁Roger M. Perlmutter博士表示：“数十年来，
本文转自医药魔方数据微信，公司年报
尽管Opdivo在拓展新适应症方面更加迅速，激进的BMS却爆冷输给默沙东，BMS输掉与MSD的天王山之战！培美曲塞+顺铂、默沙东也已经向EMA提交了keytruda用于该适应症的上市申请。一线治疗PD-L1高表达NSCLC等5项。
鉴于这个结果，并同时授予优先审评资格和突破性药物资格，