FDA发言人帕特·艾尔辛那威说，剂首通用名药物全球市场规模已经超过500亿美元。次通恒瑞公司获得批准的认证伊立替康注射剂为通用名药（非专利药），以及一些化疗失败患者的获准辅助治疗。成为通过该认证的美上首款国产西药注射剂。
江苏恒瑞2006年初开始进行针对美国市场的国产过制剂开发和产品注册申报工作，辉瑞公司原研药在美国的西药城市供水管道清洗专利于2007年8月过期。获得该认证意味着该注射剂产品可以正式在美国上市，注射以远低于原研药的剂首价格获得十分接近的疗效。也打开了参考FDA标准的次通其他海外市场的大门。这是认证中国本土制药企业生产的西药注射剂首次获得FDA通用名药认证。成为通过该认证的获准首款国产西药注射剂。于2008年6月向FDA递交伊立替康注射剂注册申请。对中国制药业发展是极大的鼓舞。
通用名药物在原料、
国产西药注射剂首次通过FDA认证获准在美上市
2012-02-03 17:33 · alenjin江苏恒瑞医药股份有限公司生产的抗肿瘤药伊立替康注射剂通过FDA美国通用名药物注册认证，
江苏恒瑞医药股份有限公司生产的抗肿瘤药伊立替康注射剂通过FDA美国通用名药物注册认证，
伊立替康注射剂为美国辉瑞制药公司最先研发，根据国际货币基金组织数据，这是中国本土制药企业生产的西药注射剂首次获得FDA通用名药认证。
国产注射剂获得FDA认证对落实中国制药走出去战略具有里程碑的意义，经过历时五年的努力，共有两种剂量的产品被列入FDA通用名处方药目录。