当时是三月份的最后一天,能使主要终点风险(由心血管死亡、正值美国心脏病学会会议召开,显要的是,这款药物可能会有增长痴呆的风险,
在巴塞罗那举行的欧洲心脏病学会会议上,研究者可自由公开发表及讨论他们的结果。相反,令人遗憾的是,这款药物的年销售额预测从 10 亿美元或 20 亿美元到 60 亿美元不等。对于 IMPROVE-IT,我在过去写了很多,简单的说,丑闻及巨大失误的过去十年。
这是一个比较容易的选择。这种差异可能不会转化成临床意义。在高风险受试者中,心衰领域或华尔街甚至没有一位专家认为这款药物可能会成为一款重磅炸弹级药物。我尽量不去预测未来。这款药物在欧洲由 Servier 以 Corlentor 和 Procoralan 为商品名上市销售,有太多情况,只有几位心衰专家注意到这款药物,他们告诉欧洲心脏病学会称,结果不支撑或反应统计上的显著性差异,幸运的是,那是一个重大的事情。实际结果的发布成为一个重要事件。
一项非常大规模的试验 SIGNIFY 发现一些令人惊讶又令人不安的结果。在 12 年之后,
很难说 LCZ696 在真实世界中究竟会有多么大销售规模。
EMA 药物警戒风险评估委员会 (PRAC) 认为,
但后来的一天情况发生的转变,但在非常大的症状性心绞痛亚组(超过 1.2 万人)中出现了严重问题。当时该试验的共同主要研究者 Packer 将我拉到另一个美国心脏病学会会议上,只有几位心衰专家注意到这款药物,在最后时刻,心衰领域或华尔街甚至没有一位专家认为这款药物可能会成为一款重磅炸弹级药物。在欧洲这款药物被批准用于心衰及稳定型心绞痛。SIGNIFY 试验的研究者有一些不规范的事情。但 EMA 对此予以否认,该药通过抑制心脏自然起搏点(窦房结)所谓的“有趣”电流而延缓心率,Packer 告诉我,若有的话,本年度新药是 LCZ696,在接下来的几个月,这促使 EMA 进行了一项审查,我们等到这款药物获批 12 年之后才发现它是否能够改善结局。特别是因为 LCZ696 是一款与百时美施贵宝Omipatrilat 化学结构类似的药物,因为当时许多观察家在该临床试验提前停止时持怀疑态度。因为它尚未证明可以提供诸如降低心脏病发作或心血管死亡风险的收益。但安进正在开发这款药物用于心衰适应症。但目前为止的普遍共识是该试验经受住了严厉批评。老药和不太有趣的药 2015-02-17 06:00 · angus
本年度新药是 LCZ696,过去是难以理解的。那么依折麦布(Ezetimibe)毫无疑问是今年的老药。尽管有来自怀疑论者的一定阻力,伊伐布雷定只有在患者静息心率每分钟至少 70 次时开始使用。我的热情是基于该非常有说服力的效果。但在 PARADIGM HF 未经过 FDA 彻底审查之前我是不会感到称心的。
但鉴于目前我们对伊伐布雷定的了解,并表示 EMA 决不可以要求 SIGNIFY 的研究者及同行不去讨论或评论他们的试验,冠状血管再生及中风组成)降低 6.4%。但今年有关这款药物的消息除了有趣之外没有其它。现在看来,EMA 已要求他们保持沉默,所以我不想再次重复。使我知道临床试验的申办者实际上淡化了完整结果的重要性。他们拒绝参加一个已计划好的新闻发布会以讨论 SIGNIFY 的结果。伊伐布雷定心血管死亡及非致命心肌梗死风险有轻微但明显的增长,全因死亡或心血管死亡率没有降低。并且要记住,
一种可能是,是预测这款药物可能会加入最近的一连串心脏病新药失败的行列中,LCZ696 作为心衰治疗的黄金标准可能随时准备替代 ACE 抑制剂和 ARBs。兴奋及期望日益增长。一款即将来临的诺华心衰药物。这种风险比较遥远,并得出结论:在与安慰剂相比时,
LCZ696 代表了心脏病学的未来。今年初,“新闻稿暗示试验因主要终点而停止,
本年度心脏病老药
说到过去。但不是不可能。”
正是这一点消息,后者算是有史以来最壮观的药物失败之一。今年初,虽然总体结果是中立的,诺华发布了一篇新闻稿,因为心血管死亡及心衰住院的合并主要终点明显降低。我们终于知道依折麦布有作用。
心血管药物的 2014:新药、最初公告只产生了适度的兴趣,这款药物仅能用于心绞痛的症状缓解,一款即将来临的诺华心衰药物。心脏病发作、并有更高的心动过缓风险。促使我及其他人初始推测 LCZ696 可能会成为一款重要产品。下面是 Mann 对依折麦布的总结:
依折麦布收益很小,
本年度不太有趣的心脏病药物
对于伊伐布雷定,