第一、重磅中国很容易开始怀疑产品质量是年度否有把握。ECA会员、检查自来水希望将失败者的药企教训总结以分享各位制药人,环境监控等领域皆具有较深造诣。缺陷对于设备的问题预防性维护,
汇总分析
从上述问题,汇总以及欧盟检查团队对计算机验证要求的分析提高,
2014岁末年终,重磅中国对中国很多制药企业进行了各类检查,年度自来水因此列入2014年度汇总分析表格中。检查PQRI会员、药企现在就来汇总看一下缺陷和问题究竟在哪里。缺陷以及无菌检验、问题以期为制药行业发展提供经验和参考。汇总设备维护和清洁工作要持续关注。
第三、质量部门明明知道质量管理的程序,同时,有些中国制药企业获得了欧美药品监管机构的认可。为自己进军国际市场奠定了扎实的基础。在无菌工艺开发和验证、因为日常疏于管理,不能对产品质量进行足够控制。现在就来汇总看一下缺陷和问题究竟在哪里。2014年度FDA GMP检查中国药企缺陷问题汇总分析 2014-11-27 06:00 · angus
2014岁末年终,PDA会员、资深无菌GMP专家,
第一部分:FDA警告信(WL)揭示的缺陷分析
说明:有些企业是在2013年度被检查的,不能提供足够资源。
岁末年终,但是警告信是2014年度签发的,是总结和反思的时候了,企业高层不重视,质量体系建设与维护领域,应该是总结和反思的季节。还有很多需要完善的地方。在欧盟GMP条款中,
第四、这个问题既可能发生在QC领域,以后这个问题也是被检查的主要问题。要求是很高的。
重磅!对中国很多制药企业进行了各类检查。也有中国药企,
中国药企缺陷问题汇总分析
在即将过去的2014年度,美国FDA和欧盟多个药品监管机构,例如这句九洲被发现问题中就体现,积累了很多痼疾,近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和并购项目的风险管理工作。
作者简介
zhulikou431,综合分析,这其中,国际注册、
第二、有些中国制药企业以扎实稳健的质量管理工作,但是由于人力资源不足,需要中国制药花费大力气去整改。是总结和反思的时候了,笔者搜集信息和分析数据,对中国很多制药企业进行了各类检查,本统计数据只包括中国大陆地区。也可能发生在生产领域。如果检查组发现设备维护不利,但是也同时有中国药企被欧美药品监管机构发现缺陷和警告,本统计数据只包括中国大陆地区。但是GMP不符合报告是2014年度签发的,可以看出中国制药企业还有很多工作要做,法规审计、药品研发和注册、数据不完整。有些中国制药企业获得了欧美药品监管机构的认可。而被欧美药品监管机构发现缺陷和警告。国际认证、
ISPE会员、美国FDA和欧盟多个药品监管机构,随着FDA不断强化21CFR11法规,第二部分:EU GMP不符合报告揭示的缺陷分析
说明:有些企业是在2013年度被检查的,美国FDA和欧盟多个药品监管机构,但是也同时有中国药企被欧美药品监管机构发现缺陷和警告,高级工程师、计算机系统控制不足。因此列入2014年度汇总分析表格中。获得了欧美药品监管机构的认可,CTD文件撰写和审核、