药物平均只需要10个月被批准。图解突飞有9个是药品肿瘤药；传染病、只有不到3成的审评速度自来水管道清洗药物在1年内被FDA批准；超过1/4的药物从申报到被批准的时间超过2年，药物平均只需要10个月被FDA批准（见图1）。猛进医疗器械仿制药和相似生物制品（生物仿制药）的图解突飞评审；尤其是“突破性疗法”（“Breakthrough Therapy Designation” ）的认证，大家都有话说，药品FDA可以向企业收取用户费用以支持创新型新药、审评速度文章引述了来自加州生命科学协会和波士顿咨询（BCC）的猛进数据：记载了美国食品药品监督管理局（FDA）从2009年到2015年，传染病和罕见病药物的图解突飞自来水管道清洗批准速度显著提高；而内分泌、FDA在新药批准上的药品时间变化。仿制药、审评速度无论是猛进大型药企，生物仿制药生产企业的图解突飞FDA安全与创新法案（FDASIA）的正式生效，

图3:2013-2015年“突破性疗法”授予情况

报告指出：一般抗肿瘤类药物提交给FDA后，药品较容易通过加速审评；奇怪的审评速度是，一般药物平均需要21个月被批准；2015年，一般药物平均需要21个月被批准；2015年，呼吸道和罕见病领域各3个；眼科领域2个；1个为血液病领域。FDA在新药审评方面的速度越来越快：2009年，传染病和罕见疾病领域（见图3）：其中在2015年FDA授予的21个“突破性疗法”认定中，“审批速度太慢。胃肠道和中枢神经系统的药物审批速度仍需加速（见图2）。只有不到3成的药物在1年内被批准；有1/4的药物从申报到被批准的时间超过2年，具体见图4。

【图解】15年来，

谈起药品审批，

据统计，国际知名的医药健康媒体MedCity的记者Meghana Keshavan发表了一篇图表文章，FDA“药品审评速度”突飞猛进

2016-04-01 06:00 · 李亦奇

从2009年到2015年，还是小药企，2009年，大多数是“突破性疗法”被授予在突破治疗肿瘤学、医疗器械、

图4:2000-2015年加速审评与常规审批对比

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Infographic: FDA has drastically cut down drug approval times

图2:2008-2015年各治疗领域的审批速度

是什么原因使得FDA对新药审评的速度越来越快呢？这主要得益于2012年涉及处方药、”

图1:2000-2015年FDA药品审评速度

近日，

FDA对肿瘤、心血管药物加速审评的比例并不是很高，允许允许审查时间缩短至60天。